九价HPV疫苗竞争“扩围”，众企业拼杀男性适应症市场

新京报讯（记者王卡拉）九价HPV疫苗竞争愈发激烈，从女性适应症卷向男性适应症。11月19日，万泰生物发布公告，其在研九价HPV疫苗针对男性人群适应症的临床试验申请获批。在国产九价HPV疫苗女性适应症上领先的万泰生物，在男性适应症研发上却是姗姗来迟。除了默沙东九价HPV疫苗男性适应症已申报上市并获国家药监局受理外，康乐卫士和博唯生物的九价HPV疫苗男性适应症也早已进入临床试验。在国内市场，九价HPV疫苗男性适应症的拼杀已经开启。

　　据万泰生物公告的数据，全球范围内，男性每年约有70000新发癌症病例与HPV感染有关，主要包括 *** 癌、 *** 癌、口咽癌和其他头颈部癌症。在这些癌症中，约80%可归因于HPV16/18，约90%可归因于HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58。

　　万泰生物研发的九价HPV疫苗覆盖HPV16/18/31/33/45/52/58七种高危型和HPV6/11两种低危型，适用于预防由HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58型所致的生殖器疣、 *** /会阴/肛周癌及其癌前病变、 *** 癌及其癌前病变等适应症。

　　今年8月，万泰生物九价HPV疫苗申报上市，上市申请拟纳入优先审评，已获国家药监局受理，适应症为预防HPV6和HPV11感染及因此引发的尖锐湿疣等疾病和HPV16、HPV18、HPV31、HPV33、HPV45、HPV52、HPV58感染及因此引发的宫颈癌等疾病，针对的是女性人群。

　　在女性适应症上，万泰生物的九价HVP疫苗在国产同类疫苗中具有领先优势，或成为首个获批上市的国产九价HPV疫苗。除了万泰生物外，沃森生物、康乐卫士、博唯生物、瑞科生物的九价HPV疫苗也进入了Ⅲ期临床试验。

　　但在男性适应症的开发上，万泰生物却姗姗来迟。

　　默沙东九价HPV疫苗（佳达修9）男性适应症已在国内申报上市。作为全球首款九价HPV疫苗，佳达修9此前已在国外获批男性适应症，接种年龄范围已覆盖9-45岁的男性人群。全球上百个国家或地区已批准HPV疫苗可用于男性人群接种。据丁香园Insight数据库，2021年10月，默沙东就在国内首次公示启动一项Ⅲ期临床，以评价佳达修9在中国男性中的保护效力、免疫原性和安全性。2023年8月，佳达修9在国内递交男性适应症上市申请并获受理。

　　博唯生物的九价HPV疫苗是国内首家进入Ⅲ期临床试验的国产九价HPV候选疫苗。2022年9月，博唯生物启动了重组9价HPV疫苗针对男性适应症的Ⅰ期临床试验，面向9-45岁中国健康男性人群。

　　康乐卫士的九价HPV疫苗则是中国首个开始对男性进行关键效力试验的国产九价HPV候选疫苗，其男性适应症的Ⅲ期临床研究工作已于2022年12月启动。康乐卫士预计在2027年底该临床将完成全部受试者随访并提交上市申请。

　　在男性接种HPV疫苗的意识上方面，国内市场尚待进行更大范围的宣教，以提升男性接种意识，提高该适应症的市场认可度。对于默沙东而言，尽管是首个在国内提交九价HPV疫苗男性适应症的企业，但国产疫苗的紧追程度明显要快于女性适应症，已经可以预见，未来HPV疫苗男性适应症市场的拼杀，将异常激烈。