司美格鲁肽生物类似药减重适应症临床研究将有指导原则

　诺和诺德司美格鲁肽的减重适应症产品已在国内递交上市申请，业内预计今年将获批上市；国内司美格鲁肽生物类似药研发也如火如荼，包括联邦制药、华东医药、丽珠集团、翰宇药业、石药集团等在内的多家企业布局该药的减重适应症，已成为当前研发热点。

　　刚进入4月，国家药监局药品审评中心（CDE）就发布公开征求《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则（征求意见稿）》意见的通知，征求社会各界对该意见稿的意见和建议，为今后指导我国司美格鲁肽注射液生物类似药的临床研发，提供可参考的技术标准。

　　司美格鲁肽注射液是丹麦诺和诺德公司开发的一种长效（每周一次给药）人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂。司美格鲁肽注射液用于2型糖尿病患者的血糖控制适应症在2017年开始先后获得美国、欧盟批准上市并于2021年4月获批进口中国。2021年6月，司美格鲁肽注射液在美国获批体重管理适应症，商品名Wegovy，规格0.25mg/0.5ml、0.5mg/0.5ml、1mg/0.5ml、1.7mg/0.75ml、2.4mg/0.75ml，适用于在减少热量饮食和增加体力活动的基础上对成人患者的长期体重管理。此外，司美格鲁肽注射液已在欧盟、日本批准用于体重管理适应症。

　　《意见稿》在原国家食品药品监督管理总局2015年2月发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》基础上，结合司美格鲁肽药物特点，对司美格鲁肽注射液体重管理适应症生物类似药需要开展的临床试验的设计要点提出建议。

　　在“司美格鲁肽注射液生物类似药临床研发要求”部分，《意见稿》对该品种需要开展的临床研究提出了总体要求。在“体重管理适应症临床试验设计要点”部分，分别对健康受试者药代动力学比对试验、临床有效性比对试验的试验设计、研究人群、给药方案/剂量、评价指标及等效性界值等关键内容予以建议。在“其他需要重点关注的问题”部分，对临床研究的安全性、免疫原性和患者药代动力学等内容进行了阐述。对于未能覆盖的问题，CDE鼓励申请人积极与监管机构进行沟通交流。

　　从国内研发进展来看，在减重适应症研发上，2023年4月17日，联邦制药全资附属公司联邦生物科技（珠海横琴）申报的司美格鲁肽体重管理适应症获批临床试验，是国内首家获得该生物类似药临床批件的企业。

　　今年以来，丽珠集团、华东医药、石药集团先后发布公告，其各自研发的司美格鲁肽生物类似药获批减重适应症的临床试验。翰宇药业提交的司美格鲁肽生物类似药减重适应症上市申请也于今年2月获国家药监局受理。